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典型案例曝光！事关全市医疗器械领域专项整治！_世界热点评

2023-04-24 23:28:16 来源：黄山广电台融媒体中心

今年以来，黄山市市场监管系统持续推进民生领域案件查办“铁拳”行动，即 “围绕一个中心（民生领域）、开展十项行动（食品、药品、产品质量、特种设备、知识产权、商标、广告、医疗器械、计量、价格）、发布百个案例、办理千个案件、规范万个企业、服务百万群众”，推动民生领域案件查办“铁拳”行动取得新的成绩，解决人民群众的急难愁盼，保障人民群众最现实最直接的幸福安全。

(相关资料图)

案例一

屯溪区市场监管局查处毕某未经许可从事第三类医疗器械经营活动案

2023年1月10日，屯溪区市场监管局依据黄山市公安局屯溪分局移送的违法线索展开调查，发现毕某在2022年12月24日到27日期间，在未取得医疗器械经营许可情况下，通过微信朋友圈销售BIOUHAN品牌新冠抗原试剂盒（第三类医疗器械）。毕某未经许可从事第三类医疗器械经营活动的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第四十二条第一款的规定。

2023年3月26日，黄山市屯溪区市场监管局依据《医疗器械监督管理条例》第八十一条第一款第一项的规定，对毕某作出没收违法所得9295元，罚款2万元的行政处罚。

案例二

黄山区市场监管局查处某药房经营过期医疗器械案

2023年1月13日，黄山区市场监管局执法人员依法对黄山区某药房进行检查，发现该药房货架上摆放有六盒足光粉给药器，上述处于待销状态的医疗器械已过期。该药房经营过期医疗器械的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条的规定。

调查还发现，该药房无法提供涉案医疗器械的备案信息、产品技术要求等证明文件；该药房未按照规定执行医疗器械进货查验记录制度的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第四十五条的规定。

黄山区市场监管局依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条和第八十九条的规定，责令该药房立即改正违法行为，并处警告，没收过期的医疗器械，罚款四千元的行政处罚。

案例三

祁门县市场监管局查处某药店经营过期医疗器械案

2023年2月2日，祁门县市场监管局执法人员依法对某药店进行现场检查，在货架上发现2盒过期暖宫贴。该药店经营过期医疗器械的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条的规定。

祁门县市场监管局依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一款第（三）项的规定，责令该药店立即改正违法行为，并处没收2盒过期的医疗器械，罚款2000元的行政处罚。

案例四

歙县市场监管局查处某药房经营过期医疗器械案

2023年1月10日，歙县市场监管局执法人员依法对某药房进行现场检查，在该药房的非药品货柜上发现有安徽省小山卫生材料有限公司生产的XS®无菌婴儿护脐5片，其外包装标注：生产批号：20210102，生产日期：20210103，失效日期：20230103，涉案医疗器械已经过期。该药房经营过期的医疗器械的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条的规定。

歙县市场监管局依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第三项之规定，责令该药房立即改正上述行为，并给予没收过期的XS®无菌婴儿护脐5片，罚款5000元的行政处罚。

案例五

休宁县市场监管局查处某药房经营未依法注册的二类医疗器械案

2023年1月5日，休宁县市场监管局执法人员依法对休宁县某药房进行现场检查，在该药房经营货架上发现5盒标签上未标注注册证编号、无产品注册证的婴儿护脐带。该药房经营未依法注册医疗器械的行为违反《医疗器械监督管理条例》第五十五条的规定，该药房现场不能提供产品的合格证明资料和查验记录行为违反了《医疗器械监督管理条例》第四十五条的规定。

休宁县市场监管局依据《医疗器械监督管理条例》第八十一条第（一）项、《医疗器械监督管理条例》第八十九条第（三）项的规定，责令该药房立即改正违法行为，并处警告、没收5盒未依法注册的婴儿护脐带、罚款1.5万元的行政处罚。

来源：市市场监管局

编辑：胡妍卉

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